Trong bản hướng dẫn, FDA cập nhật các quy định của FSMA về sửa đổi bổ sung Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C), cũng như các thông tin liên quan gồm: đối tượng thực hiện hoặc được miễn đăng ký cơ sở sản xuất; thời điểm các cơ sở sản xuất phải đăng ký và đăng ký lại; cách thức gửi đăng ký và đăng ký lại cho FDA. Ngoài ra còn hướng dẫn về những thông tin bổ sung mà cơ sở sản xuất phải khai báo theo yêu cầu của FDA như: địa chỉ email của đại lý của cơ sở sản xuất nước ngoài tại Mỹ; bảo đảm yêu cầu FDA được phép thanh tra cơ sở sản xuất theo thời gian và cách thức quy định trong Đạo luật FD&C. Bản hướng dẫn được đăng tải trên trang thông tin của FDA:

 

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm?source=govdelivery.

 

FDA cũng cung cấp một Bản hướng dẫn khác có tên “Hỏi và Đáp về đăng ký cơ sở sản xuất”, trong đó tổng hợp các câu hỏi và câu trả lời liên quan đến việc đăng ký cơ sở sản xuất với FDA, nhằm cập nhật các kế hoạch của FDA đối với việc thực hiện đăng ký lại cho năm 2012. Nội dung các câu hỏi xoay quanh những sửa đổi, bổ sung của Luật FSMA và được cập nhật trên trang thông tin của FDA:

 

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331959.htm?source=govdelivery

 

Dưới đây là một số điểm cần chú ý trong 2 Bản hướng dẫn:

 

-     Theo quy định của FSMA, giai đoạn đăng ký và đăng ký lại cơ sở sản xuất diễn ra từ 1/10 – 31/12/2012. Kể từ đó, các cơ sở sẽ đăng ký lại 2 năm/lần theo các năm chẵn. Tuy nhiên, FDA chỉ bắt đầu nhận đăng ký từ 22/10 do quá tải hệ thống, vì vậy cơ quan này đang có ý định nhận đăng ký đến ngày 31/1/2013 đối với các cơ sở sản xuất nộp sau ngày 31/12/2012.

 

-     FDA sẽ rút ngắn quá trình đăng ký cho các cơ sở sản xuất không thay đổi thông tin so với lần đăng ký trước đó. Đối với giai đoạn đăng ký lại đầu tiên này, tất cả các cơ sở sản xuất trong diện đăng ký cần gửi lại bản đăng ký cho FDA, trong đó cung cấp những thông tin mới theo yêu cầu của FSMA.

 

-     Đối tượng đăng ký phải sử dụng mẫu 3537 để đăng ký, đăng ký lại hoặc bổ sung thông tin đăng ký. DN có thể tải mẫu 3537 từ trên trang web của FDA hoặc sử dụng mẫu giấy. DN có nhiều cơ sở sản xuất cũng có thể đăng ký bằng CD-ROM. FDA không chấp nhận trường hợp người đăng ký đến nộp trực tiếp.

 

-     DN có thể đăng ký trực tuyến trên trang web của FDA: http://www.access.fda.gov/. Hệ thống đăng ký trực tuyến hoạt động 24 giờ/ngày và 7 ngày/tuần. FDA cũng cung cấp hỗ trợ trực tuyến vào ngày làm việc từ 7 giờ - 11 giờ theo giờ miền Đông nước Mỹ. Đối với mẫu đăng ký bằng giấy, DN có thể gửi thư hoặc gọi điện trực tiếp yêu cầu FDA gửi mẫu đăng ký. Mẫu 3537 sẽ được gửi tới DN qua đường bưu điện hoặc fax. DN cần điền thông tin vào mẫu và gửi cho FDA theo địa chỉ đã cung cấp trong Bản hướng dẫn. Lưu ý, đăng ký bằng mẫu giấy sẽ mất thời gian và không hiệu quả bằng đăng ký trực tuyến. Ngoài ra còn có nguy cơ bị gián đoạn do có sai sót trong mẫu đăng ký nên FDA gửi trả mẫu để sửa mà không chấp nhận đăng ký cho cơ sở đó.

 

-     Đối với DN có nhiều cơ sở sản xuất, DN có thể lưu mẫu đăng ký của từng cơ sở vào CD-ROM và gửi cho FDA theo đường bưu điện. Lưu ý, tất cả các mẫu đăng ký phải có cùng địa chỉ liên lạc và CD-ROM phải có định dạng dữ liệu chuẩn ISO 9660 (CD-R hoặc CD-RW). Ngoài ra còn phải đảm bảo yêu cầu lưu mẫu đăng ký của từng cơ sở theo tên khác nhau, tên có tối đa 32 ký tự, phần đầu tên file là tên công ty mẹ…

 

-     Nếu cơ sở sản xuất nước ngoài đăng ký không thành công, sản phẩm thực phẩm từ cơ sở đó xuất sang Mỹ sẽ bị từ chối thông quan và bị giữ tại cửa khẩu nếu không có chỉ đạo khác của FDA hoặc Cục Hải quan và Biên phòng.

 

-     FDA có thể đình chỉ đăng ký của cơ sở sản xuất trong trường hợp xác định được: (1) thực phẩm được sản xuất, chế biến, bao gói và bảo quản bởi một cơ sở sản xuất đã được đăng ký có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe hoặc gây tử vong cho người tiêu dùng hoặc vật nuôi (SAHCODHA); và (2) cơ sở sản xuất gây ra hoặc chịu trách nhiệm về SAHCODHA, hoặc biết hoặc vì lý do nào đó biết về SAHCODHA, hoặc tham gia bao gói, bảo quản thực phẩm nói trên. Cơ sở bị đình chỉ đăng ký sẽ bị cấm tham gia vào hoạt động XNK và kinh doanh thực phẩm tại Mỹ.